甲胎蛋白（Alpha-fetoprotein, AFP）是一种糖蛋白，主要由胎儿肝细胞和卵黄囊合成，在健康成人血液中含量极低。然而，AFP水平异常升高与多种疾病密切相关，尤其是原发性肝癌、生殖细胞肿瘤以及胎儿神经管缺陷等。因此，AFP定量检测已成为临床筛查、诊断和监测相关疾病的核心指标之一。随着化学发光免疫分析法（CLIA）技术的成熟，基于该方法的AFP定量测定试剂（盒）因其高灵敏度、宽检测范围和自动化优势，被广泛应用于临床检验和科研领域。
AFP定量测定试剂（盒）的主要检测项目包括： 1. 原发性肝癌（HCC）筛查与诊断：AFP是HCC的重要肿瘤标志物，血清AFP水平显著升高（通常>400 ng/mL）可辅助诊断。 2. 孕期胎儿异常监测：孕妇血清AFP水平异常提示胎儿神经管缺陷（如脊柱裂）或染色体异常风险。 3. 生殖细胞肿瘤评估：睾丸癌、卵巢癌等生殖系统肿瘤患者AFP可能升高。 4. 治疗效果与复发监测：动态监测AFP水平可评估肝癌患者手术或化疗后的疗效及复发风险。
化学发光免疫分析法通过抗原-抗体特异性反应结合化学发光信号检测AFP浓度，具体流程如下： 1. 固相包被：将抗AFP单克隆抗体固定在磁微粒或微孔板表面。 2. 样本反应：加入待测血清样本，AFP与固相抗体结合形成免疫复合物。 3. 标记抗体结合：加入酶或化学发光物质（如鲁米诺、吖啶酯）标记的二抗，形成“夹心”结构。 4. 信号激发与检测：加入底物或激发液触发发光反应，通过光度计测量发光强度，并根据标准曲线计算AFP浓度。
AFP定量试剂（盒）需符合以下核心标准： 1. 国家/行业标准：如中国《YY/T 1258-2015 免疫测定试剂盒通用要求》、ISO 13485质量管理体系。 2. 性能指标： - 灵敏度：通常≤1.0 ng/mL - 线性范围：覆盖0.5-1000 ng/mL - 精密度：批内CV＜5%，批间CV＜10% - 特异性：与CEA、CA19-9等常见标志物交叉反应率＜1% 3. 校准品与质控品：需使用国际标准物质（如WHO 72/225）进行校准，并设置低、中、高值质控样本。 4. 干扰因素控制：需验证溶血、脂血、黄疸样本对检测结果的干扰限度。
通过严格遵循上述检测方法和标准，AFP定量测定试剂（盒）能够为临床提供可靠的数据支持，助力疾病的精准诊疗。
